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  生意社1月3日讯 在酝酿并讨论多年后,新成立的CFDA于近日开始启动《药品管理法》修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见,修订建议稿将分别由中国药科大学、清华大学法学院进行研究。
 
  《
管理法》1985年实施,1998年启动第一次修改,2001年正式颁布,至今已走过将近13个年头。这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。记者近日从CFDA获悉,本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。
 
  主推市场化理念
 
  “我认为,这次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。”CFDA副局长吴浈在《药品管理法》修改启动会议上指出,有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、一些审批权是否还需要放到中央等问题,都需要落实到修改意见中。
 
  据他介绍,原《药品管理法》的诸多问题早在2007年就暴露出来,但随着这几年国内
产业发展,人们越来越认识到这部法律明显不适合经济社会发展。2013年食药总局机构改革职能落定后,修改时机已经成熟。
 
  记者了解到,现行《药品管理法》存在四大问题:一是没有明确鉴定政府职能、市场机制,为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰;二是中央与地方职权没有清晰划分;三是没有充分参照和借鉴国际经验;最后,业内人士纷纷指出,最突出的是问题是:部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分
发展。
 
  “现行法规具有很强的部门性,留下了很强的计划经济色彩,很多项目都需要审批。”吴浈认为,这些都影响了其法律作用。
 
  CFDA副局长滕佳材指出,《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建
负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局;坚持依法从严治药,强化药品安全法律责任追究,严惩重处违法违规行为,全面提升药品安全水平。
 
  推崇向第三方购买服务
 
  “当前我们药品市场和监管工作,碰到了一个很大的问题,那就是信用问题。”江苏省食药局副局长叶耀宇指出,自己在平时日常监管过程中遇到不断出现的很多问题,都反映了医药企业信用缺失。市场经济如果没有诚信,没有信用做基础,这个市场不仅不能建立,而且也得不到发展。“希望在这次修法的时候,一定要把这个问题充分在法律中体现出来。”
 

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